仅仅两年半,AZD9291为患者开启新世界大门

AZD9291小编 发布于 2017-09-26 分类:AZD9291资讯 阅读( 530 ) 评论( 0 )

仅仅两年半,AZD9291为患者开启新世界大门 阿斯利康一家以创新为导向、专注于处方药研发的全球性生物制药企业,其在肿瘤靶向药方面的成就可谓是旁人难以望其项背,尤其是AZD9291。海得康AZD9291直邮官网就来说说AZD9291的故事。

仅仅两年半,AZD9291为患者开启新世界大门

AZD9291是阿斯利康最快的发展项目之一,从临床试验开始到仅仅两年半以上的批准,以满足未满足的患者需求。客观反应率为59%,反应时间为12.4个月,TAGRISSO为患者提供了重要的新选择。

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了TAGRISSO™(AZD9291)80mg每日一次的片剂,用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌患者( NSCLC),经FDA批准的检测检测,在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后或之后进展。

AZD9291是唯一获得转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。 根据肿瘤反应率和反应持续时间(DoR),FDA的加速批准过程批准了该指征。

AZD9291是EGFR-TKI,一种靶向癌症治疗,旨在抑制激活,敏化突变(EGFRm)和T790M,这是EGFR-TKI治疗抗性的基因突变。 接受EGFR-TKI治疗的患有EGFR突变阳性且经历疾病进展的非小细胞肺癌患者中,近三分之二发展出T790M抗性突变,治疗选择有限。

据美国哈佛大学医学院应用癌症科学学院Belfer中心科学主任,Dana-Farber癌症研究所Lowe中心胸科医院副主任Pasi AJänne博士说:“在AURA临床研究中,AZD9291具有在EGFRm T790M转移性非小细胞肺癌患者中证明具有强大的早期疗效和耐受性。 这种治疗有可能成为EGFRm T790M非小细胞肺癌患者的护理标准。 AZD9291的加速批准突出了其对目标患者的临床前景,并为医疗保健提供者提供了重要的新选择。

AstraZeneca首席执行官Pascal Soriot表示:“FDA批准TAGRISSO标志着迫切需要新治疗方案的肺癌患者的重要里程碑。 我们建立在这方面的遗产,并采取突破性的临床证据,确保下一代药物能够以创纪录的时间达到患者。 随着我们推进全面的肺癌组合,我们有机会通过精确的药物,免疫治疗和新颖的组合治疗更多的这种疾病的所有阶段的患者。

阿斯利康与罗氏合作开发了cobas®EGFR突变测试v2作为AZD9291的辅助诊断。 cobas®EGFR突变测试v2旨在确定非小细胞肺癌患者的EGFR突变范围,包括T790M。

AZD9291获得FDA的快速通道,突破性治疗,优先审查和加速审批状态。 在欧洲和日本,AZD9291分别被授予加速评估和优先审查状态。 与世界其他地区的监管机构的互动正在进行。

AZD9291的FDA批准是基于两个AURA II期研究(AURA延伸和AURA2)的数据,该数据显示在EGFR TKI或EGFR TKI后进展的411例EGFRm T790M NSCLC患者中的疗效。 在这些试验中,总体客观反应率((ORR)肿瘤收缩的测量)为59%(95%CI:54%至64%)。 在63例患者的支持性I期研究中,ORR为51%,中位反应持续时间为12.4个月。

AZD9291耐受性分析显示,≥3.5%不存在严重3级以上不良事件,最常见的不良事件一般为轻度至中度,包括腹泻(全部为42%,3/4级1.0%),皮疹(41例) %等级3/4),干性皮肤(31%,所有等级; 0%3/4级)和指甲毒性(25%等级; 0%3/4级)。 AZD9291没有禁忌症。 警告和注意事项包括间质性肺病,QT间期延长,心肌病和胚胎毒性。

在审查严格的中国,AZD9291也打破历史记录。成为了目前最快通过CFDA审核的药品。但是由于AZD9291在中国价格高昂,从家庭医疗支出占比例来看,患者们可以选择AZD9291的仿制药,具体可咨询海得康AZD9291直邮官网。

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