AZD9291效果好不好?

AZD9291小编 发布于 2019-01-25 分类:AZD9291资讯 阅读( 167 ) 评论( 0 )

阿斯利康今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准TAGRISSO™(AZD9291)80mg每日一次的片剂用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌患者( NSCLC),由FDA批准的测试检测,在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之后或之后进展。AZD9291是唯一被批准用于转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。该指征根据FDA的加速批准程序批准,基于肿瘤反应率和反应持续时间(DoR)。海得康AZD9291代购为大家简单介绍一下。

AZD9291是一种EGFR-TKI,一种靶向癌症疗法,旨在抑制激活,致敏突变(EGFRm)和T790M,这是一种导致EGFR-TKI治疗抵抗的基因突变。接受EGFR-TKI治疗后,近三分之二的EGFR突变阳性且经历疾病进展的NSCLC患者发生T790M抗性突变,其治疗选择有限。

奥希替尼在AURA I期试验中,60例(汇总80mg剂量组和160mg剂量组)表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率(ORR,一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标)为77%[95%置信区间(CI):64%至87%],无进展生存期(PFS)为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展(95% CI: 41%至67%)。

至数据统计截止时,中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC)(95% CI: 12.5个月至不可计算),其中53%的患者在18个月中持续得到缓解(95% CI: 36%至67%)。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变(又名“原发突变患者”),这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹(全级别发生率为78%;3级及以上发生率为2%),腹泻(全级别为73%;3级及以上为3%),皮肤干燥(全级别为58%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为50%;3级及以上为3%)。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。

“在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解持续了至少18个月,其中包括了一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。”阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人Klaus Edvardsen先生说,“目前进展中的Ⅲ期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。”

在AURA Ⅱ期研究中,411位EGFR T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示,中位无进展生存期为11个月(95% CI: 9.6至12.4个月),客观缓解率为66%(95% CI: 61%至71%),中位缓解持续时间为12.5个月(95% CI: 11.1个月至不可计算)。

从AURA Ⅱ期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹(全级别发生率为41%;3级及以上发生率小于1%),腹泻(全级别为38%;3级及以上小于1%),皮肤干燥(全级别为30%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为29%;3级及以上为0%)。有12名患者出现间质性肺病(全级别为3%;3级及以上为2%),有1名患者出现高血糖症(全级别小于1%,3级及以上为0%),有14名患者出现QT间期延长(全级别为3%;3级及以上为1%)。

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