AZD9291原研药与仿制药差别大吗?

AZD9291小编 发布于 2017-11-22 分类:AZD9291资讯 阅读( 584 ) 评论( 0 )

AZD9291原研药与仿制药差别大吗?据海得康AZD9291价格网数据显示,我国每年新增肺癌患者高达73万,肺癌死亡人数高达61万。而引起肺癌疾病60%的原因是非小细胞肺癌(NSCLC)。由英国阿斯利康研发的AZD9291是针对非小细胞肺癌研发的靶向药物,临床效果良好受到业界好评。

AZD9291原研药与仿制药差别大吗?

AZD9291,治疗肺癌的“神药”

Ⅰ期临床研究AURA发现,对于EGFR-TKI治疗后EGFR敏感突变阴性且T790M阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼治疗的客观缓解率为62%,疾病控制率为90%,中位缓解持续时间12.3个月。Ⅱ期临床研究AURA2显示,对于EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者,服用奥希替尼后完全缓解率为3%,部分缓解率为67%。Ⅲ期临床研究AURA3表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者,奥希替尼的疗效显著优于铂类+培美曲塞化疗,中位无进展生存期为10.1个月,客观缓解率71%,响应持续时间9.7月。

AURA、AURA2和AURA3临床研究均表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者(包括中枢神经系统转移的患者),奥希替尼的疗效显著,且不良反应可控。

孟加拉仿制药

孟加拉国大型制药企业充分享受该国药品专利豁免权,依靠自身强大的研发实力和先进的生产技术,成功生产出阿斯利康的AZD9291,并获得孟加拉国药品监督管理局(DFDA)许可在孟加拉上市销售。

据悉,在生产黑盒AZD9291前,孟加拉药厂严格遵照仿制药生产流程,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,历时一年多。

药厂负责人介绍,黑盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,与泰瑞沙含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求,在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致,满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

相对于泰瑞沙一年20万的治疗费用,黑盒AZD9291价格优势显著。黑盒AZD9291之所以如此亲民,是因为作为仿制药,其上市之前无须像新药一样须经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,投入大量研究人员,耗费巨大研究精力,因而成本支出大大降低。故一般而言,仿制药价格一般只有原研药的几十分之一,普通患者都能担负。

综合来看,经济条件不错的家庭可以选择原研药,普通家庭可以选择高性价比的仿制药。

免责声明: 本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任,如有专业问题,请扫描下方二维码立即咨询医学顾问。

马上联系客服

关注微信公众号

共有 0 条评论