AZD9291原研药与仿制药差别大吗?

仿制AZD9291/奥希替尼价格_AZD9291/奥希替尼代购直邮_AZD9291/奥希替尼使用说明书-海得康小编 发布于 2017-11-22 分类:AZD9291资讯 阅读( 1954 ) 评论( 0 )

AZD9291原研药与仿制药差别大吗?据海得康AZD9291价格网数据显示,我国每年新增肺癌患者高达73万,肺癌死亡人数高达61万。而引起肺癌疾病60%的原因是非小细胞肺癌(NSCLC)。由英国阿斯利康研发的AZD9291是针对非小细胞肺癌研发的靶向药物,临床效果良好受到业界好评。

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AZD9291,治疗肺癌的“神药”

Ⅰ期临床研究AURA发现,对于EGFR-TKI治疗后EGFR敏感突变阴性且T790M阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼治疗的客观缓解率为62%,疾病控制率为90%,中位缓解持续时间12.3个月。Ⅱ期临床研究AURA2显示,对于EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者,服用奥希替尼后完全缓解率为3%,部分缓解率为67%。Ⅲ期临床研究AURA3表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者,奥希替尼的疗效显著优于铂类+培美曲塞化疗,中位无进展生存期为10.1个月,客观缓解率71%,响应持续时间9.7月。

AURA、AURA2和AURA3临床研究均表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者(包括中枢神经系统转移的患者),奥希替尼的疗效显著,且不良反应可控。

孟加拉仿制药

孟加拉国大型制药企业充分享受该国药品专利豁免权,依靠自身强大的研发实力和先进的生产技术,成功生产出阿斯利康的AZD9291,并获得孟加拉国药品监督管理局(DFDA)许可在孟加拉上市销售。

据悉,在生产黑盒AZD9291前,孟加拉药厂严格遵照仿制药生产流程,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,历时一年多。

药厂负责人介绍,黑盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,与泰瑞沙含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求,在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致,满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

相对于泰瑞沙一年20万的治疗费用,黑盒AZD9291价格优势显著。黑盒AZD9291之所以如此亲民,是因为作为仿制药,其上市之前无须像新药一样须经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,投入大量研究人员,耗费巨大研究精力,因而成本支出大大降低。故一般而言,仿制药价格一般只有原研药的几十分之一,普通患者都能担负。

综合来看,经济条件不错的家庭可以选择原研药,普通家庭可以选择高性价比的仿制药。

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