AZD9291仿制药有效吗

AZD9291小编 发布于 2017-09-28 分类:AZD9291资讯 阅读( 524 ) 评论( 0 )

AZD9291仿制药有效吗 AZD9291原研药的高价让患者难以为继,仿制药的出现再度点燃患者希望,海得康AZD9291直邮官网今天就说说仿制药。

AZD9291仿制药有效吗

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

AZD9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,目前是全球唯一、中国首个获批的用于第一/二代EGFR靶向药物获得性耐药的 T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。

孟加拉国碧康制药股份有限公司出品的AZD9291仿制药,据专业光谱分析,仿制药和原研药药效、成分相似度在规定误差范围内。AZD9291主要针对非小细胞肺癌EGFR基因突变患者中的EGFR T790M耐药突变。

用过第一代(易瑞沙、特罗凯、凯美纳)和第二代靶向药(妥复克)治疗后发生耐药,并经检测发现存在T790M突变的患者,都可以服用AZD9291。

此外,由于AZD9291能通过血脑屏障,并在脑组织和脑脊液中呈现较高的分布,因此,对于T790M突变的脑转移和脑膜转移患者,也能取得很好的疗效。

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