特大捷报丨FDA授予AZD9291突破性疗法称号!

AZD9291小编 发布于 2017-10-11 分类:AZD9291资讯 阅读( 880 ) 评论( 0 )

特大捷报丨FDA授予AZD9291突破性疗法称号! 2017年10月9日 FDA(美国食品药品监督管理局)正式授予泰瑞沙®(奥希替尼、AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的“突破性疗法”称号。海得康AZD9291直邮官网小编就来跟大家聊聊这件事。

特大捷报丨FDA授予AZD9291突破性疗法称号!

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示:“此次授予的突破性疗法称号,不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可,同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切的需求。FLAURA临床试验结果已证实,奥希替尼有可能重新定义临床治疗的预期,为那些原本预后不佳的患者点燃了新的希望。”

关于突破性疗法称号的授予基准

此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。

FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。研究数据显示,奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为18.9个月,相比于标准EGFR-TKI组(厄洛替尼或吉非替尼)患者的中位PFS(10.2个月),提升了将近1倍。无论患者是否存在脑转移,所有亚组均获益一致。

此外,奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前临床试验的数据一致。

什么是突破性疗法呢?突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病,并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。

此次AZD9291斩获突破性疗法称号,足见其药效强劲,非小细胞肺癌患者可以安心服用了。

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